Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die für den Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:

- der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- der Empfängnisverhütung oder -förderung- der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör

 
Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und
- Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
- unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
- diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren,
haben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.

Vor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.

Wenn Sie als Hersteller oder dessen bevollmächtigte Person Ihren Sitz in Deutschland haben und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringen, zeigen Sie dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit an:
-  die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
- im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
- bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.

Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen. Zuständige Behörde ist das LAVG.